A registry for the collection of data in cochlear implant patients
Messa a punto di un registro per la raccolta dati dei pazienti portatori di impianto cocleare
S. Berrettini1, E. Arslan2, A. Baggiani3, S. Burdo4, E, Casandro5, D. Cuda6, E. Dinelli1, R. Filipo7, P. Mancini7, A. Martini8, A. Quaranta9, N. Quaranta9, G. Turchetti10, F. Forli1
1 Operative Unit of Otorhinolaryngology, Audiology and Phoniatrics, University of Pisa, Italy; 2 Audiology and Phoniatrics Unit, Treviso Hospital, University of Padova, Italy; 3 General and Applied Hygiene, Department of Experimental Pathology, Medical Biotechnologies, Infectivology and Epidemiology, University of Pisa, Italy; 4 Operative Unit of Audiovestibology of the Hospital of the Circolo di Varese; 5 Audiology and Phoniatrics Unit, University of “Magna Graecia”, Catanzaro, Italy; 6 Operative Unit of Otolaryngology, Hospital “G. da Saliceto”, Piacenza, Italy; 7 Department of Sense Organs, Faculty of Medicine and Odontoiatry, Sapienza University of Rome, Italy; 8 Operative Unit of Otolaryngology and Otosurgery, University of Padova, Italy; 9 Otorhinolaryngology Clinic “G. Lugli”, University of Bari, Otological and Otoneurological Microsurgery, Italy; 10 Institute of Management, Scuola Superiore Sant’Anna, Pisa, Italy
The first and the last author drafted and coordinated the manuscript; the other authors are reported in alphabetical order, as they had equal contributions.
Summary
The need to optimize the use of all the information that modern technological tools have made available to the physician ENT/audiologist has increasingly emerged within the Italian scientific community. Towards this purpose, it is necessary to create a registry of the patients using cochlear implants (CIs). This registry will include a homogeneous summary of the information deriving from multiple sources related to daily clinical practice, in order to assess auditory benefits, safety and reliability in patients with cochlear implants, and organization over the national territory. The primary objectives relative to the above-mentioned analysis are to assess the impact of the use of cochlear implants on patient health, to ensure traceability of the devices currently used, monitoring their safety and reliability over time, to guarantee access of the technique in clinical and organizational conditions that can allow the best possible benefits. The aspects concerning implementation of the registry were discussed extensively during the first meetings of the Working Group (WG). In particular, owing to the complexity and high costs related mainly to the development of the technological aspects and the need to involve technological partners external to the WG, and to respect current privacy laws, the WG members decided that the project should be limited to proposal of a paper registry to be implemented at a later stage, possibly within the framework of successive research projects. During meetings, the WG members discussed various aspects of implementation of the registry, and in particular the scientific features connected to objectives, inclusion criteria, and structure of the forms needed for data collection and organizational aspects. A registry is proposed herein.
Riassunto
Da qualche tempo in seno alla comunità scientifica italiana sta emergendo sempre più l’esigenza di ottimizzare l’utilizzo di tutte le informazioni che gli strumenti moderni già mettono a disposizione del medico ORL/audiologo. A tale scopo è necessaria la creazione di un registro dei pazienti portatori di impianto cocleare, contenente una sintesi ragionata ed omogenea delle informazioni che scaturiscono da più fonti nell’ambito della pratica clinica quotidiana, al fine di valutare i benefici uditivi dei pazienti portatori di impianto cocleare, la sicurezza ed affidabilità dei dispositivi e l’organizzazione sul territorio nazionale del percorso implantologico del paziente. Gli obiettivi primari funzionali alla suddetta analisi risultano essere i seguenti: valutare l’impatto dell’utilizzo degli impianti cocleari sulla salute dei pazienti, garantire la tracciabilità dei dispositivi impiantabili attualmente in uso, monitorandone la sicurezza ed affidabilità nel tempo, garantire l’accesso a questa tecnologia a tutti i cittadini in condizioni cliniche ed organizzative che rendano possibile il raggiungimento dei massimi benefici possibili. Durante le prime riunioni dei componenti del Gruppo di Lavoro (GdL), sono stati ampiamente discussi gli aspetti relativi alla messa a punto del registro. In particolare vista la complessità e gli alti costi principalmente legati allo sviluppo della parte tecnologica e alla necessità di coinvolgere partners tecnologici esterni al GdL e data la necessità di rispettare le normative vigenti in campo di privacy, il GdL decide di limitare il presente progetto alla proposta di un registro cartaceo, che potrà essere implementato successivamente, magari nell’ambito di successivi progetti di ricerca. Durante le riunioni, i componenti del GdL hanno discusso i vari aspetti riguardanti la messa a punto del registro, soprattutto gli aspetti scientifici quali gli obiettivi, i criteri di inclusione, la struttura delle schede di raccolta dati e gli aspetti organizzativi. In appendice viene riportata la proposta di registro.